Новый закон об обращении лекарственных средств

14 Апреля 2010

Новый закон об обращении лекарственных средств

С 1 сентября 2010 года вступит в силу новый Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В Законе установлены особенности госрегистрации лекарств (ст. 13). Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения. Законом предусмотрена ускоренная процедура экспертизы (ст. 26), которая применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

В новом документе перечислены также виды препаратов, не подлежащих госрегистрации (например: лекарства, предназначенные для поставок на экспорт), установлены особенности маркировки лекарств (ст. 46), приведен перечень юридических лиц, которые вправе ввозить лекарственные средства в Россию (ст. 48).

Источник Бух.1С